近日，【HER2阳性肿瘤诊疗能力提升工程】（以下简称“工程”）启动会在沪召开。会上，众多嘉宾围绕胆道肿瘤领域的治疗进展及趋势进行分享与探讨，以期推动该疾病领域的精准诊疗能力提升，改善患者预后。

基于我国HER2阳性肿瘤诊疗现状与主要疾病负担，结合当前HER2阳性胆道肿瘤的分子检测和靶向治疗进展，【HER2 阳性肿瘤诊疗能力提升工程】成为国内首个聚焦HER2阳性肿瘤规范化诊疗建设的项目。在现阶段，【工程】将围绕我国胆道肿瘤HER2阳性检测以及临床治疗关键挑战，组建集标准制定、学术交流、实践指导与多学科协作为一体的临床诊疗专家组，旨在提升国内HER2阳性胆道肿瘤分子诊断与临床应用水平，推动精准医疗发展，从而为患者带来长期治疗获益。

精准治疗为胆道肿瘤领域展开新图景

胆道癌（主要包括胆囊癌和胆管癌）约占所有消化系统肿瘤的3%[i],[ii],[iii]。尽管较为少见，胆道癌却因恶性程度较高、进展迅速，发病症状不典型等特性，被称作“小癌王”。以胆囊癌为例，根据中国肿瘤登记中心数据显示，其在2022年中国新发病例约3.11万，死亡病例约2.45万[iv]。大多数胆道癌患者在确诊时已处于晚期或转移阶段，无法接受手术切除。而作为晚期阶段重要治疗手段的放化疗，往往治疗效果不佳。

近年来，胆道肿瘤的分子检测和靶向治疗发展迅速，精准诊疗在疾病治疗中逐步展现出必要性和趋势性，特别是HER2已成为该疾病领域的关键靶点。近日，百赫安®（泽尼达妥单抗）在中国正式获批上市，用于胆道肿瘤HER2高表达患者的二线治疗，其在临床研究中显示出的有效性和安全性或为晚期或发生转移的胆道癌患者改善生存预后提供新的治疗选择。

中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）刘连新教授表示：“胆道肿瘤预后欠佳，非常高兴泽尼达妥单抗为HER2阳性患者带来创新的治疗选择。HER2检测始于乳腺癌，目前也应用于胃癌领域。泽尼达妥单抗在国内获批投入临床，将带动胆道肿瘤的 HER2检测进步。期待随着【工程】的建设发展，在病理等更多专业力量带动下，精准选择潜在获益人群，并积极沟通医保支持，使得我们未来对胆道肿瘤的治疗更加有的放矢，最终为患者造福。”

中国科学技术大学附属第一医院 （安徽省立医院）刘连新教授分享观点

创新药物为胆道肿瘤的精准治疗翻开新篇章，同时也对规范化治疗乃至个体化治疗的发展，提出了新的问题与挑战。【工程】参与各方代表均表示，期待以【工程】启动为契机，有效提高我国HER2阳性肿瘤胆道患者的生存时间与生活质量，通过产、学、研、医各界更加紧密协作，加速精准诊疗技术的创新突破。

赋能精准诊疗发展惠及患者获益提升

【工程】响应国家‘健康中国2030’战略目标，通过出台相关指南与专家共识，贯彻各地、各级医疗机构的培训与学术教育，全面规范和增强全国HER2阳性肿瘤诊疗能力，为患者改善治疗获益。据悉，在长达十年周期内，【HER2 阳性肿瘤诊疗能力提升工程】计划在推动精准诊疗技术创新突破、促进先进诊疗理念普及与推广、提升基层医疗机构诊疗能力、加强人才培养与团队建设、加强国际合作与交流五大领域开展全方位工作，引领HER2阳性肿瘤患者的诊疗变革。【工程】将以建立标准化诊疗规范为核心，加强规范教育与人才培养，从而助力推动精准诊疗事业发展。

在启动第一年，项目将首批纳入20家省级组长单位，举办COE会议（Center of Excellence的简称，即项目启动首批入选的专科化、一站式的就诊模式“卓越中心”）并开展检测及治疗观念基线调研，为【工程】的长期推进筑牢基础。

中山大学附属肿瘤医院胰胆外科李升平教授表示：“泽尼达妥单抗在中国正式获批上市，用于胆道肿瘤HER2高表达患者的二线治疗，为这部分患者带来了新的治疗希望。治疗实践中的MDT模式是整合创新治疗手段，提高治疗效果的关键策略，尤其对于HER2阳性等特殊分子亚型，期待能够集产业之力，共同促进从检测到治疗的规范化落地，为个体化治疗带来更多希望，让更多患者从精准医疗中获益。”

中山大学附属肿瘤医院胰胆外科李升平教授分享观点

【工程】支持方企业百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示：“作为生物医药行业的变革者和引领者，百济神州致力于为更多患者带来生命希望。我们积极携手临床专业力量和行业协会，共同推动‘患者为先’的治疗理念、领先的治疗策略与创新方案加速临床应用，提升患者生存与生活质量。秉持‘百创新药，济世惠民’的初心，百济神州也将继续为更多肿瘤患者带来高品质治疗药物，加速改善创新药物的可及性与可负担性，更好地满足患者的临床治疗急需。”

在大会论坛环节，多位来自全国大型综合医院和肿瘤医院的专家现场分享了胆道肿瘤领域精准治疗进展及趋势，结合抗HER2治疗在胆道肿瘤领域的落地实际、精准诊疗能力建设、加速创新成果临床应用等维度，带来专业洞见及可供业内借鉴的指导意见与实践经验。

山东大学胆道肿瘤研究中心张宗利教授表示：“泽尼达妥单抗在中国获批并开始服务于胆道肿瘤HER2高表达患者的二线治疗，这款药物在临床研究中显示出的卓越有效性和安全性，将推动HER2精准病理检测的发展，并从胆道肿瘤领域的临床治疗到患者端带动一系列抗HER2认知与实践的改善提升，相信未来通过【工程】带动的规范化诊疗能力建设，将推动创新治疗方案为患者点燃更多生命之光。”

山东大学胆道肿瘤研究中心张宗利教授分享观点

复旦大学附属中山医院病理科纪元教授表示：“精准诊疗的规范要求首先对有治疗机会的患者进行精准检测，才有可能为患者提供更好的治疗选择。对于胆道癌，无论是精准治疗策略的发展还是相关病理诊断共识，都要求我们诊断为恶性胆道肿瘤时，应该帮助患者找到治疗机会。因此，我们认为在诊断这些样本，明确诊断恶性的时候，一次性地把可能潜在的治疗靶点进行规范检测。希望通过【工程】推动让临床医生在诊断时即具备检测意识，结合病理的规范工作，能够更好的为患者服务。”

复旦大学附属中山医院病理科纪元教授分享观点

河南省肿瘤医院肝胆胰外科周进学教授表示：“很高兴获悉泽尼达妥单抗在国内获批上市，为胆道肿瘤后线治疗开启新的阶段。泽尼达妥单抗在临床研究中获得非常卓越卓越的OS数据，不良反应可管理。作为临床医生，我们有必要也有责任让更多HER2阳性患者能够从中受益。希望通过【工程】的推进，给与HER2检测规范化指导，让更多患者实现精准用药治疗，提升治疗获益。”

河南省肿瘤医院肝胆胰外科周进学教授分享观点

[i] BENAVIDES M, ANTON A, GALLEGO J, et al. Biliary tract cancers: SEOM clinical guidelines. Clin Transl Oncol,2015,17(12):982-987.

[ii] HUNDAL R, SHAFFER EA. Galbladder cancer: Epidemiology and outcome. Clin Epidemiol, 2014, 6: 99-109

[iii] BRAY F, LAVERSANNE M, SUNG H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence andmortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin, 2024, 74 (3): 229-263.

[iv] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. JNatl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.

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